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专家:新冠病毒疫苗应急审批不会降低安全性标准

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专家:新冠病毒疫苗应急审批不会降低安全性标准

发布时间: 2022-01-14
 
  中新社北京4月14日電 (記者 
孫自法)在14日的國務院聯防聯控機制新聞發佈會上,中國工程院院士王軍志指出,即使是在應急審批的情況下,對新冠病毒疫苗安全性、有效性的評價標準也不能降低。
  近期,中國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國傢藥品監督管理局一二期合並的臨床試驗許可,相關臨床試驗同步啟動。這是中國首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
 
  4月14日,國務院聯防聯控機制在北京召開新聞發佈會,介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研制等科研攻關進展情況。中國工程院院士王軍志指出,即使是在應急審批的情況下,對新冠病毒疫苗安全性、有效性的評價標準也不能降低。 
中新社記者 崔楠 攝
  “我們國傢在制備滅活疫苗方面,基礎是比較好的。”王軍志表示,新冠肺炎疫情之初,中國最早分離出病毒株,並通過聯防聯控機制協調研發單位,利用生物安全性較高的生產條件(P3實驗室),大量培養活病毒,使疫苗研發具備基本條件。
  他還介紹說,各部門專傢早期介入、全程指導,特別是指導企業完成瞭臨床前必要的動物實驗,包括與安全性有關的急性毒性實驗、重復毒性實驗、免疫原性實驗、動物攻毒保護試驗等。上述工作完成後,生產的三批臨床試驗樣品還要經過中國食品藥品檢定研究院的檢驗。
  在此過程中,所有申報材料同時滾動提交,按照國傢藥監局特別審批的程序,遵照相關技術要求進行審批。達到應急批準臨床試驗的要求後,獲批進入臨床試驗。
  據知,中國目前已有三個新冠病毒疫苗獲得批準進入臨床試驗。除瞭應急審批的速度,疫苗的安全性、有效性也受到社會的高度關註。
  王軍志表示,疫苗是用於健康人的特殊產品,“安全性是第一位的”。應急審批過程始終尊重科學、遵循規律,以安全有效為根本方針。許多研發步驟由串聯改為並聯,研審聯動,滾動提交研發材料,隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下,大大提高瞭研發、審評的效率。
  他還介紹說,疫苗的安全性主要由臨床前的研究決定,相關動物實驗等要按照有關法規和技術要求完成,達到規定要求才能獲批進入臨床試驗,以充分保證受試者的安全。即使是在應急審批的情況下,對疫苗安全性、有效性的評價標準也是不能夠降低的。(完)
2022年01月02日 11时56分50秒
 

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